第三方与企业自身投入（人民币）

费用类型 费用区间 说明

咨询服务费 4–10 万元 含体系文件编写、内审辅导、不符合项整改等；简单咨询 1–3 万元

翻译费 0.5–1.5 万元 英文质量手册、申请材料等专业翻译

设备 / 校准费 1–5 万元 生产与检测设备校准、关键工序能力验证

人员培训费 0.5–2 万元 API 标准、内审员培训及资质取证

换证审核费 初审的 70%–80% 3 年期满换证，审核人・日减少 1–2 天

费用优化建议

优先选择双认证（Q1 + 会标），申请费更优惠，同时获得 ISO 9001、TS 29001 证书。

提前完成设备校准与人员培训，缩短审核整改周期，避免重复费用。

选择有油气行业经验的咨询机构，提高审核通过率，降低隐性成本。

证书维护与标准转换

年度监督审核：每年 1 次，核查体系持续符合性，覆盖核心模块，避免证书暂停 / 撤销。

换证审核：3 年期满前 3–6 个月申请，重新文件 + 现场审核，通过换发新证。

9 版→10 版转换：2024 年 1 月 1 日起可自愿转换，2026 年 9 月 18 日前完成转换审核，逾期证书失效

高频审核不符合项与应对

常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对建议：

编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。