体系关键要素：

设计控制：建立设计统包方案，含图纸、材料规范、计算书、验证报告，确保符合 API 产品标准（豁免情形除外）。

过程控制：明确生产 / 服务流程、关键控制点（如焊接、热处理、无损检测），确保过程可追溯。

不合格品管理：具备闭环处理流程，含标识、隔离、评审、处置、记录，确保不合格品不流入市场。

内部审核与管理评审：定期开展并留存记录，确保体系持续改进。

硬件与工艺：

具备满足 API 标准的生产设备（如成型、焊接、热处理）、检测设备（如探伤仪、压力试验机），且经校准并在有效期内。

关键工艺合规，如焊接工艺评定（WPS/PQR）、热处理曲线、无损检测流程符合标准。

人员资质：

关键岗位人员持证上岗（如焊工证、NDT 二级 / 三级证、检验员资质），提供培训记录与能力评价证明。

质量管理人员熟悉 API 标准与体系要求，具备体系维护能力。

文件准备避坑要点

所有核心文件（质量手册、测试报告）需为英文，避免翻译错误；外来文件（如 ISO 标准）需受控管理。

记录需可追溯：如产品批次→原材料批次→检验人员→设备校准记录，形成闭环。

提前 3 个月整理：重点核查内审 / 管理评审完整性、设备校准有效性、不合格品整改证据，避免审核时补充延误。